Programa de Diploma de Pesquisa Clínica, Segurança de Medicamentos e Farmacovigilância

Programa de Diploma de Pesquisa Clínica, Segurança de Medicamentos e Farmacovigilância

AAPS é o primeiro Canadian College que projetou, preparou e começou a oferecer este programa aprovado pelo ministério no Canadá.

O programa de Diploma de Pesquisa Clínica, Segurança de Medicamentos e Farmacovigilância é projetado para desenvolver conhecimentos especializados e habilidades necessárias para projetar e escrever protocolos de estudo, monitorar e gerenciar ensaios clínicos e conduzir atividades de segurança de medicamentos e Farmacovigilância, incluindo relatórios de reações adversas, preparação de relatórios de atualização de segurança periódicos e em, estabelecer e gerenciar Avaliação de Risco e Estratégias de Mitigação em conformidade com as regulamentações canadenses e americanas e diretrizes internacionais.

O programa enfoca o sistema de saúde global e canadense e agências regulatórias, legislações de saúde, diretrizes internacionais e procedimentos operacionais padrão (SOP) e práticas para o gerenciamento de estudos clínicos e atividades de segurança de medicamentos. Usando casos reais práticos e atuais, AAPS integrou uma abordagem única e fornece aos alunos a base e o conhecimento prático para formular um plano de desenvolvimento clínico sólido; garantir que os dados dos ensaios clínicos sejam confiáveis e precisos; e que os direitos, integridade e confidencialidade dos sujeitos do estudo sejam protegidos. AAPS graduados do programa de Pesquisa Clínica, Segurança de Medicamentos e Farmacovigilância seguem carreiras nas indústrias Farmacêutica, Biotecnológica, Dispositivos Médicos, Cosméticos, Produtos Naturais de Saúde e Indústrias Aliadas.

Um Clinical Research Associate, também conhecido como Monitor, é um indivíduo que supervisiona o progresso e a condução de um ensaio clínico. Um ensaio clínico geralmente é implementado por médicos em um hospital, clínica ou consultório médico. O CRA deve supervisionar o início, o progresso e a condução do ensaio clínico para garantir a integridade científica dos dados coletados e a proteção dos direitos, segurança e bem-estar dos sujeitos humanos do estudo.

O CRA frequentemente tem formação em saúde ou ciências (por exemplo, enfermeiro, tecnólogo médico ou fisioterapeuta; ou bacharelado, mestrado ou doutorado em ciências). O CRA é geralmente empregado por uma empresa farmacêutica, organização de pesquisa contratada (CRO), instituição acadêmica ou organização de gerenciamento local. Um CRA pode trabalhar tanto internamente quanto no campo, exigindo algumas viagens. Um monitor de campo irá visitar vários locais e interagir com o coordenador do estudo e o investigador que conduz o estudo.

Um associado de farmacovigilância é um indivíduo que supervisiona o progresso e a condução das atividades de segurança de medicamentos e farmacovigilância. Farmacovigilância é a ciência que coleta, avalia, notifica e previne reações adversas a medicamentos e o sistema de Farmacovigilância costuma ser complementado por uma empresa Farmacêutica para ter a infraestrutura necessária para realizar as tarefas de Farmacovigilância. O associado de farmacovigilância é obrigado a realizar atividades de farmacovigilância passiva e ativa que incluem a notificação de reações adversas a medicamentos às autoridades de saúde e a preparação e gerenciamento de estudos farmacoepidemiológicos para a proteção da segurança e bem-estar dos sujeitos de estudo humanos e da população em geral uma vez uma droga entra no mercado.

As empresas farmacêuticas estão atualmente buscando reduzir o tempo de desenvolvimento necessário para que seus produtos recebam a aprovação da Health Canada ou FDA para comercialização. O monitoramento de um ensaio clínico é o primeiro mecanismo na identificação de possíveis discrepâncias de dados e questões regulatórias. Além disso, a farmacovigilância inclui atividades para monitorar o perfil de segurança de um medicamento. O monitoramento inadequado pode comprometer a segurança do participante do estudo e / ou pode levar ao atraso na obtenção da aprovação do medicamento.

Um profissional de farmacovigilância e pesquisa clínica bem treinado e experiente desempenha um papel vital na proteção do participante do estudo e da população em geral para os medicamentos comercializados e ajudando a reduzir o tempo entre o desenvolvimento do medicamento e a aprovação para comercialização. A demanda por profissionais experientes e treinados em Pesquisa Clínica e Farmacovigilância continua a crescer, visto que a oferta é limitada.